慢病毒整合標(biāo)準(zhǔn)品

背景

嵌合抗原受體T細(xì)胞（Chimeric antigen receptor Tcell, CAR-T）免疫療法是將應(yīng)用基因修飾技術(shù)制備表達(dá)，嵌合抗原受體(Chimeric antigen receptor, CAR)的T淋巴細(xì)胞，經(jīng)體外擴(kuò)增后再回輸至患者體內(nèi)的一種個(gè)體化治療方法。近年來(lái)，隨著Kymriah, Yescarta 以及 Strimvelis等細(xì)胞治療產(chǎn)品陸續(xù)推上市場(chǎng)，慢病毒作為細(xì)胞裝載CAR過(guò)程的關(guān)鍵中間載體，確保慢病毒為基礎(chǔ)的藥物質(zhì)量和安全性挑戰(zhàn)巨大。去年年底FDA公布調(diào)查CAR-T療法的安全性問(wèn)題—T細(xì)胞癌癥風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)被認(rèn)為源于其使用的基因遞送載體-慢病毒載體后，于今年1月31日正式發(fā)布“ Considerations for the development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”指導(dǎo)原則。當(dāng)中建議根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定載體拷貝數(shù)（VCN）的放行標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括插入位點(diǎn)分析、克隆優(yōu)勢(shì)、劑量、適應(yīng)癥、研究人群等研究支持的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）發(fā)布的《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與技術(shù)指導(dǎo)原則》也將“插入突變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”作為非臨床安全性研究的內(nèi)容，并詳細(xì)規(guī)定關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素的評(píng)估要點(diǎn)，因此CAR-T治療需要評(píng)估潛在的插入突變風(fēng)險(xiǎn)和致癌性風(fēng)險(xiǎn)。

慢病毒整合位點(diǎn)檢測(cè)方法

目前檢測(cè)慢病毒整合位點(diǎn)的主要平臺(tái)為高深度測(cè)序（NGS)。

綜合考慮，科佰選擇多種方法（捕獲探針?lè)y(cè)序+ sanger + ddPCR）驗(yàn)證，充分驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性。在驗(yàn)證過(guò)程中，捕獲探針?lè)y(cè)序技術(shù)針對(duì)慢病毒整合位點(diǎn)檢測(cè)的準(zhǔn)確性得到了很好的驗(yàn)證。

慢病毒整合位點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品

我國(guó)在2021年連續(xù)出臺(tái)了4部基因治療相關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則都指出慢病毒整合檢測(cè)至少要包含1. 整合方向 2. 整合位置 3. 特定整合位置和整合方向的絕對(duì)克隆數(shù)目。

針對(duì)這一要求，科佰現(xiàn)推出慢病毒整合位點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品。

產(chǎn)品	名稱(chēng)	描述
CBPL0002	Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard	單個(gè)克隆多個(gè)插入位點(diǎn)
CBPL0003	Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard II (Single site)	單個(gè)克隆單個(gè)插入位點(diǎn)
CBPL0004	Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard III (Single site)	單個(gè)克隆單個(gè)插入位點(diǎn)
CBPL0005	慢病毒整合位點(diǎn)分析參考試劑IV (含有性染色體插入)	單個(gè)克隆多個(gè)插入位點(diǎn)含性染色體插入位點(diǎn)
CBPL0006	慢病毒整合位點(diǎn)分析陰性參考試劑	沒(méi)有插入位點(diǎn)陰性對(duì)照
CBPL0007	慢病毒多克隆多整合位點(diǎn)參考品-5%	頻率5%的多個(gè)克隆多個(gè)插入位點(diǎn)
CBPL0008	慢病毒多克隆多整合位點(diǎn)參考品-2%	頻率2%的多個(gè)克隆多個(gè)插入位點(diǎn)

根據(jù)NGS（捕獲探針?lè)y(cè)序）結(jié)果確定慢病毒插入位點(diǎn)，通過(guò)Sanger測(cè)序以及ddPCR法再次驗(yàn)證，準(zhǔn)確定位慢病毒插入位點(diǎn)以及整合頻率。

CAR-T細(xì)胞療法被認(rèn)為是最有前途的癌癥治療方法之一，其在血液系統(tǒng)瘤中的運(yùn)用已取得了優(yōu)異的療效，可靠的檢測(cè)方法可以準(zhǔn)確有效分析慢病毒插入位點(diǎn)，協(xié)助客戶(hù)評(píng)估插入突變的可能性以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，提高細(xì)胞免疫治療的安全性。

慢病毒整合位點(diǎn)檢測(cè)服務(wù)

科佰現(xiàn)推出針對(duì)慢病毒整合位點(diǎn)檢測(cè)服務(wù)（捕獲探針?lè)y(cè)序技術(shù)）。捕獲探針?lè)y(cè)序技術(shù)主要是針對(duì)LTR區(qū)域做探針捕獲，PCR后，NGS測(cè)序驗(yàn)證，結(jié)合生信分析方法，判斷慢病毒插入位點(diǎn)。后續(xù)同時(shí)采用了sanger以及ddPCR方法對(duì)NGS(捕獲探針?lè)y(cè)序)技術(shù)進(jìn)行了驗(yàn)證，NGS(捕獲探針?lè)y(cè)序)檢測(cè)出的位點(diǎn)，sanger以及ddPCR方法均檢出。

慢病毒插入位點(diǎn)檢測(cè)服務(wù)（捕獲探針?lè)y(cè)序）可以協(xié)助您準(zhǔn)確定位慢病毒插入位點(diǎn)，慢病毒整合位點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品不僅可以適用于多種檢測(cè)方法，協(xié)助您判斷方法的準(zhǔn)確性，還可以用于定位檢測(cè)方法的檢測(cè)限。

科佰生物

科佰生物推出慢病毒整合位點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品以及慢病毒插入位點(diǎn)檢測(cè)服務(wù)（捕獲探針?lè)y(cè)序）。“產(chǎn)品+技術(shù)服務(wù)”，總有一款適合你！

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慢病毒整合標(biāo)準(zhǔn)品